安乃近多种剂型注销 18岁以下青少年儿童禁用片剂_亲子妈妈网

安乃近多种剂型注销 18岁以下青少年儿童禁用片剂

时间:2020-03-19 12:00来源:未知作者:admin

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曾被人们熟知的退烧药“安乃近”将重新修订说明书。3月17日国家药监局发布通知,对安乃近片、复方青蒿安乃近片、重感灵片和重感灵胶囊说明书中的[不良反应]、[注意事项]等项进行修订,其中明确18岁以下儿童禁用。

安乃近多种剂型批文被注销

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,在我国上市时间较早,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。自上世纪20年代上市以来,安乃近一度成为“退烧之王”。然而,其足以致命的副作用引起多个国家药监部门关注,包括澳大利亚、挪威、美国等近30个国家在内,已禁止销售、撤市或限制使用安乃近。

随着医药技术发展以及不良反应监测工作的深入,药品安全风险认知更加全面,国家药品监督管理部门高度关注该类品种安全性问题,开展了相关评估和风险警示工作。

经国家药品监督管理部门组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,予以注销药品注册证书。

米内网数据显示,2018年开始,安乃近的市场规模下降至2517万元,同比下滑46.18%。

国家药监局数据显示,截至今年3月17日,安乃近相关批文共有1329条,生产企业近千家。其中,安乃近片批文共有1124条,占比最大。

安乃近片“幸存” 必须修订说明书

国家药监局认为,安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,因而此次对安乃近片、复方青蒿安乃近片以及含有安乃近的重感冒灵片、重感冒灵胶囊采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群和适应症范围。根据修订要求,上述四种药品均禁用于18岁以下青少年儿童。

其中,安乃近片增加警示语,提示本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。用法用量上,删除“儿童用法用量”,并增加“应从最低有效剂量开始使用”。除了青少年儿童外,妊娠晚期妇女同样禁用该药。适应症、不良反应、注意事项等均有修订。

注意事项中要增加“本品一般不作为首选用药”,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。

从修订的不良反应来看,安乃近会引起皮肤损害、胃肠损害、全身性损害、血液系统损害、泌尿系统损害和其他损害,有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道。

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